Hiện nay doanh nghiệp cần công bố thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) nhập khẩu và sản xuất trong nước hay thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho các chế độ ăn đặc biệt. Sản thực phẩm dinh dưỡng dùng cho các bé đến 36 tháng tuổi. Phụ gia thực phẩm là hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc vào trong danh mục phụ gia được phép sử dụng ở trong thực phẩm hoặc không đúng với đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

XEM NGAY:

• Công bố sản phẩm thực phẩm theo đúng quy định
• Thế nào là tự công bố thực phẩm? Trình tự, hồ sơ tự công bố sản phẩm

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những sản phẩm được dùng để bổ sung vào những chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì và tăng cường cải thiện một số chức năng của cơ thể con người hay giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc chứa nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất.

Nhằm hướng dẫn cho doanh nghiệp giải đáp mọi thắc mắc về hồ sơ thủ tục cũng như giải quyết mọi khó khăn trong khi làm hồ sơ, xử lý công văn yêu cầu thay đổi bổ sung hồ sơ ‘công bố thực phẩm chức năng’ khi doanh nghiệp nộp hồ sơ qua mạng lên trên Cục an toàn thực phẩm của Bộ Y Tế theo đường dẫn:https://nghidinh15.vfa.gov.vn/ , FOSI hướng dẫn chi tiết khách hàng về bộ hồ sơ, thủ tục ‘công bố lưu hành thực phẩm chức năng’ theo quy định mới nhất như sau:

Hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng

1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với những sản phẩm nhập khẩu gồm:

• Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 2 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018;
• Một trong những giấy tờ sau:
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do: Certificate of Free Sale
  • Giấy chứng nhận xuất khẩu: Certificate of Exportation
  • Giấy chứng nhận y tế ( Health Certificate ) của cơ quan có thẩm quyền nước xuất xứ/ xuất khẩu cấp có ghi nội dung bảo đảm an toàn đến người sử dụng hoặc được bán tự do tại những thị trường của nước sản xuất/ xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc các phòng kiểm nghiệm được công nhận ‘phù hợp ISO 17025’ gồm các tiêu chí an toàn do Bộ Y tế ban hành theo như nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với các quy định của quốc tế hoặc chỉ tiêu an toàn theo một số quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do các tổ chức, cá nhân công bố trong những trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực) ;
• Bằng chứng khoa học chứng minh được những công dụng của sản phẩm hoặc của các thành phần tạo nên công dụng đã công bố ( bản chính /sao xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về những công dụng thành phần của sản thực phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều lượng sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải được lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó như đã nêu trong tài liệu;
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATVSTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc là chứng nhận tương đương trong những trường hợp sản phẩm nhập khẩu phải là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019 (bản có xác nhận của cá nhân,tổ chức).

tag: công bố thực phẩm chức năng, công bố sản phẩm chức năng, công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe, công bố sản phẩm bảo vệ sức khỏe

2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với những sản phẩm sản xuất trong nước gồm:

• Bản công bố sản phẩm đã được quy định tại Mẫu số 2 (Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018);
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm ATTP của sản phẩm trong thời hạn không quá 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ được cấp từ phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc bởi phòng kiểm nghiệm đã được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm những chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo các nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với những quy định của quốc tế hoặc chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng bởi tổ chức, cá nhân công bố trong những trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế ( bản chính hoặc bản sao chứng thực ) ;
• Bằng chứng khoa học chứng minh được công dụng của sản phẩm hoặc những thành phần tạo nên các công dụng đã công bố (bản chính/sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân) . Khi sử dụng bằng chứng khoa học về những công dụng thành phần sản thực phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều lượng dùng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc phải bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó như đã nêu trong tài liệu;
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP trong trường hợp cơ sở thuộc những đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATVSTP theo quy định (bản sao có dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATVSTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt ( GMP ) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước chính là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019 (bản sao y có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Lưu ý: Những tài liệu trong hồ sơ ‘đăng ký bản công bố sản phẩm’ phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp nếu có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch thuật sang tiếng Việt và có công chứng. Tài liệu còn hiệu lực tại thời điểm nộp ‘hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm’.

Trình tự đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng

1. Cá nhân, Tổ chức, Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp ‘hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm’ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hay nộp qua đường bưu điện hay nộp trực tiếp đến tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:

• Nộp đến Bộ Y tế đối với nhóm thực phẩm sau:
  • Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
  • Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có những công dụng mới
    • Phụ gia thực phẩm chưa có ở trong danh mục phụ gia được phép dùng trong thực phẩm được Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
• Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước (có thẩm quyền) do UBND cấp tỉnh chỉ định đối với nhóm thực phẩm:
  • Thực phẩm dinh dưỡng y học
  • Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt
  • Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho bé đến 36 tháng tuổi;
• Trong trường hợp doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại sản thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận ‘hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm’ của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước (có thẩm quyền) do UBND cấp tỉnh chỉ định thì doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân có quyền được lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản thực phẩm thuộc vào thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan quản lý nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng hoạt động sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân đó chỉ làm thủ tục ‘đăng ký bản công bố sản phẩm’ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở tại địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân đó lựa chọn (trừ những sản thực phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn được cơ quan quản lý nhà nước (thẩm quyền) để đăng ký thì những lần đăng ký sau đó phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

2. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận đủ hồ sơ ‘đăng ký bản công bố sản phẩm’ đối với sản phẩm là: ‘phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới; phụ gia thực phẩm chưa liệt vào trong danh mục phụ gia được phép sử dụng/ không đúng đối tượng dùng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định; thực phẩm dinh dưỡng y học; thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt; sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 3 năm tuổi và 21 ngày làm việc đối với những thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thì cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 01 Điều này sẽ có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và ‘cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm’ theo Mẫu số 03 của Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018.

Thời gian thẩm định hồ sơ sẽ được tính từ thời điểm hồ sơ đó được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc là theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (đối với trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hay hồ sơ được nộp trực tiếp).

3. Trong trường hợp hồ sơ công bố sản phẩm không được đồng ý hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ phải có văn bản nêu rõ lý do và những căn cứ pháp lý về việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ được phép yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 07 ngày (làm việc) kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày (làm việc) kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi hay bổ sung nếu như tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đó xem như không còn giá trị.

4. Trường hợp sản thực phẩm có sự thay đổi về: tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân phải tiến hành công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác; thì tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về những nội dung thay đổi đến cơ quan đến việc tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 1
Điều này và sẽ được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi được gửi thông báo.

5. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ‘đăng ký bản công bố sản phẩm’ có trách nhiệm thông báo công khai: tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận về đăng ký bản công bố sản phẩm lên trên website trang thông tin điện tử của mình và cơ sở dữ liệu về ATTP.

6. Tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh sản phẩm cần có trách nhiệm nộp phí thẩm định ‘hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm’ theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Trên đây là toàn bộ những thông tin liên quan đến hồ sơ thủ tục công bố thực phẩm chức năng do IFOOD tư vấn và hướng dẫn khách hàng thực hiện. Nếu bạn có nhu cầu cần sử dụng dịch vụ Công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) Vui lòng liên hệ đến IFOOD qua hotline 0909 898 783 (Mr Hải) – (028) 6682 7330 – 0909 228 783 (Ms Ngân) để được hỗ trợ chi tiết nhất